ГоловнаКонтактиМапа сайта

  Можливі зміни до Порядку здійснення державного контролю  якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну  - 2012/11/27  

2012/11/27

   Законом України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби» та Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376, регламентована необхідність перевірки виробництва на відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) при державній реєстрації лікарського засобу. Також згідно з постановою КМУ від 27.06.2012 р. № 717 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань реєстрації лікарських засобів» заявники зобов’язані привести свої реєстраційні матеріали на вже зареєстровані лікарські засоби у відповідність із цими змінами в частині доповнення їх документом, виданим Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), до 1 липня 2013 р.

   У зв’язку з необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються реєстрацією та ввезенням лікарських засобів на територію України, та державних органів, які проводять державну реєстрацію препаратів, здійснюють контроль їх якості, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою соціальних функцій у галузі охорони здоров’я розроблено та винесено на громадське обговорення проект постанови КМУ щодо внесення зміни до п. 2 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 08.08.2012 р. № 793 (далі — Порядок).

   Таким чином, у разі прийняття зазначеного проекту постанови абзац 8 п. 5 Порядку та додаток до нього набудуть чинності 1 липня 2013 р., а не 1 січня 2013 р., як зазначено в чинній редакції постанови КМУ № 793. Тобто суб’єкт господарювання при наданні до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяви про видачу висновку стосовно якості ввезених лікарських засобів за формою, встановленою Держлікслужбою України, матиме можливість до 1 липня 2013 р. не надавати копію документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва ліків у нашій країні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), виданого цим органом.

Аптека.ua

Новини ЗЕД