ГоловнаКонтактиМапа сайта

  Оновлено механізм держконтролю за якістю ліків, що ввозяться    - 2012/08/29 

2012/08/29

   

КМ України
Постанова КМ
"Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну"
від 08.08.2012 N 793

Кабмін постановою від 08.08.2012 N 793 виклав у новій редакції Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, яким визначається механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

   Дія Порядку поширюється на всіх суб"єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну, а не поширюється - на відносини у сфері державного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування у медичній практиці в Україні.

   Так, на територію України ввозяться зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості - сертифіката аналізу або сертифіката серії, який засвідчує відповідність лікарських засобів специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів.

   Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися в Україну в порядку, визначеному МОЗ, для проведення доклінічних досліджень, фармацевтичної розробки і клінічних випробувань, державної реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах); експонування на виставках, ярмарках, конференціях без права реалізації; індивідуального використання громадянами; медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України, а також ввезення таких засобів у разі стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в іноземних державах.

   Постанова набирає чинності з дня опублікування, крім положення, яким передбачається подання до Держлікслужби для отримання висновку про якість ввезених лікарських засобів копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів встановленим вимогам, та додатку до Порядку, яким визначаються вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу, які набирають чинності з 1 січня 2013 року.

www.ligazakon.ua