ГоловнаКонтактиМапа сайта

  Визначено критерії оцінювання ступеня ризику від провадження  діяльності у сфері виробництва, імпорту ліків та торгівлі ними  - 2019/06/11 

2019/06/11

КМ України
Постанова КМ
"Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками"
від 05.06.2019 N 465

Кабмін постановою від 05.06.2019 N 465 затвердив критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Критеріями, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужбою, є:

вид господарської діяльності, який провадить суб"єкт господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів;

кількість аптечних закладів у суб"єкта господарювання, через які провадиться господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб"єктом господарювання;

система оподаткування, яка застосовується суб"єктом господарювання;

наявність системи управління якістю продукції, що відповідає стандартам;

наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів (промислового), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю);

наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю);

наявність рішення про встановлення заборони обігу лікарського засобу, виробленого або ввезеного суб"єктом господарювання, або наявність негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого протягом останніх 3-х років, що передують плановому періоду;

наявність випадку притягнення посадових осіб суб"єкта господарювання до адміністративної відповідальності за порушення вимог законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів протягом останніх 3-х років, що передують плановому періоду.

Відповідно до встановлених критеріїв суб"єкти господарювання належать до одного з трьох ступенів ризику - високого, середнього або незначного.

Планові заходи державного нагляду (контролю) за діяльністю суб"єктів господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів здійснюються Держлікслужбою з такою періодичністю:

з високим ступенем ризику - не частіше одного разу на 2 роки;

із середнім ступенем ризику - не частіше одного разу на 3 роки;

з незначним ступенем ризику - не частіше одного разу на 5 років.

http://search.ligazakon.ua