ГоловнаКонтактиМапа сайта

  З 1 січня 2019 р. одиниці вимірювання, у тому числі ті, що  застосовуються для лікарських засобів та медичних виробів, у  всіх документах мають зазначатися латиницею  - 2018/07/24  

2018/07/24

Як раніше повідомляло наше видання, під час останнього засідання Громадської ради при Держлікслужбі було розглянуто питання, пов’язане з поширенням дії наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — МЕРТ) щодо правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання на лікарські засоби та іншу фармацевтичну продукцію. На сьогодні жодний нормативно-правовий акт щодо обігу, у тому числі реєстрації лікарських засобів, не відповідає вимогам цього наказу МЕРТ.

Справа в тому, що наказом МЕРТ від 18.11.2016 р. № 1941 внесені зміни до наказу МЕРТ від 04.08.2015 р. № 914 з метою імплементації положень Директиви ЕС щодо застосування основних одиниць Міжнародної системи одиниць (SI). Відповідно до цих змін маркування має відповідати системі SI. На сьогодні в документах, які стосуються реєстрації лікарських засобів, одиниці вимірювання визначаються кирилицею, наприклад, «мг», «мл» тощо. А відповідно до наказу МЕРТ від 04.08.2015 р. № 914 з 1 січня 2019 р. доступ на ринок отримуватиме продукція, яка відповідатиме вимогам цього наказу, — одиниці системи SI повинні зазначатися латиницею. Звертаємо увагу на те, що відповідно до наказу МЕРТ контроль у сфері застосування системи SI покладений на Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба). Відповідно, з 1 січня 2019 р. цей орган отримує повноваження щодо здійснення контролю у сфері обігу лікарських засобів.

Асоціація міжнародних фармацевтичних виробників «АІРМ Ukraine» (далі — АІРМ) ще у травні направила звернення до органів влади щодо усунення колізії у вимогах до зазначень одиниць вимірювання на маркуванні лікарських засобів та отримала відповідь від МЕРТ, у якій серед іншого зазначено, що наказ № 914 набув чинності 01.01.2016 р., тобто для суб’єктів господарювання створено достатній перехідний період до 01.01.2019 р.

Але на сьогодні нормативно-правові акти у сфері обігу, у тому числі реєстрації лікарських засобів, не відповідають вимогам цього наказу МЕРТ.

З приводу цієї ситуації Європейська Бізнес Асоціація оприлюднила відкритий лист. Наразі Громадська рада при Держлікслужбі також готує лист з проханням забезпечити усунення правової колізії між деякими положеннями наказу МЕРТ від 04.08.2015 р. № 914 та галузевим законодавством у сфері обігу лікарських засобів. Після його погодження членами Громадської ради ми опублікуємо його на сторінках нашого видання.



https://www.apteka.ua