ГоловнаКонтактиМапа сайта

  Зарегистрирован проект Закона о медицинских изделиях  -  2013/03/29 

2013/03/29

   

Предлагается законолдательно установить единые нормы и механизмы в сфере обращения медицинских изделий.



   В Верховной Раде вчера под № 2648 зарегистрирован проект Закона «О медицинских изделиях» (внесен народным депутатом Татьяной Бахтеевой).

   Медицинские изделия - это приборы, продукты, комплексы, системы, оборудование, аппараты, инструменты, устройства, имплантаты, приспособления, материалы и т.д., необходимые для профилактики, диагностики, лечения, наблюдения пациента и т.п.

   Законопроект устанавливает:
- единые нормы и механизмы регулирования введения медицинских изделий в обращение и эксплуатацию,
- классификацию медицинских изделий,
- применение национального знака соответствия,
- основные требования и оценку соответствия медизделий,
- клиническую оценку медизделий различного назначения и активных медизделий, которые имплантируют,
- оценки характеристик медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro,
- ведение госреестра медицинских изделий,
- порядок ввоза, вывоза, утилизации и уничтожения медизделий.

   Основой проекта являются три Директивы Совета Европы 93/42/ЄЕС «О медицинских изделиях», 90/385/ЄЕС «О активные медицинские приборы для имплантации», 98/79/ЄЕС «Об медицинские диагностические средства in vitro», принципы которых стали основой законодательных актов в этой сфере многих стран.

   Как утверждает разработчик, принятие данного Закона позволит гармонизировать национальное законодательство с законодательством Европейского Союза, внедрить европейскую процедуру оценки соответствия медицинских изделий установленным требованиям, создать благоприятные условия для улучшения обеспечения учреждений здравоохранения качественными медизделиями, усовершенствовать реализацию госполитики в данной сфере.

   В Украине на данный момент отсутствует законодательный акт, который бы установил единые нормы и механизмы в сфере обращения медицинских изделий.

   По информации пресс-службы Госслужбы лекарственных средств.

www.ligazakon.ua

Новини ЗЕД