ГоловнаКонтактиМапа сайта

  Ліцензований імпорт ліків: вимоги до діяльності  - 2013/03/22  

2013/03/22

   До уваги суб"єктів господарювання незалежно від форми власності, у тому числі фізосіб-підприємців, які провадять госпдіяльність з імпорту ліків. МОЗ затвердив Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.
Для одержання відповідної ліцензії суб"єкт господарювання подає до Держлікслужби заяву за формою, наведеною в додатку 1 до цих Ліцензійних умов, та інші документи, що додаються до неї.
Держлікслужба приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше десяти робочих днів із дати надходження таких документів. Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надішлють (видадуть) заявнику в письмовій формі протягом трьох робочих днів із дати прийняття відповідного рішення. Саму ж ліцензію оформлять не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.
Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України.
Цікаво, що Держлікслужба не може доручати іншим особам визначати спроможність суб"єктів господарювання виконувати ці Ліцензійні умови згідно з поданими документами.
Ліцензійні умови також містять загальноорганізаційні та спеціальні вимоги до суб’єктів, що здійснюють відповідну діяльність. Зверніть увагу, що їх не застосовують щодо діяльності з ввезення на територію України активних фармацевтичних інгредієнтів.
Також установлено, що відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, умов щодо контролю за якістю ліків вимогам до імпорту останніх та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на імпорт лікарських засобів характеристикам підтверджуватимуть матеріали:
— планової перевірки додержання ліцензійних умов провадження госпдіяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі ними;
— перевірки перед видачею ліцензії на провадження госпдіяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі.
А в разі непроведення таких перевірок підтвердженням будуть матеріали перевірки перед видачею ліцензії на провадження госпдіяльності з імпорту лікарських засобів.
Наказ Міністерства охорони здоров"я України від 20.02.13 р. № 143. Набрав чинності 01.03.13 р.

Все о бухгалтерском учете