ГоловнаКонтактиМапа сайта

  Утвержден новый порядок сертификации лекарств для  международной торговли  - 2013/01/21 

2013/01/21

   Сертификация качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, осуществляется Гослекслужбой по письменному обращению заявителя на добровольных началах.

   Минздрав приказом от 07.12.2012 г. № 1008 утвердил Порядок сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для экспортируемых активных фармацевтических ингредиентов.

   Документ распространяется на всех субъектов хозяйствования независимо от их форм собственности и подчинения, которые имеют лицензии на производство лекарственных средств в Украине, а также лиц, уполномоченных ими, в установленном законодательством порядке.

   Сертификация качества лекарственных средств для международной торговли осуществляется с целью создания надлежащих условий для экспорта отечественных лекарственных средств путем подтверждения соответствия их качества и условий их производства действующим в Украине и международным требованиям надлежащей производственной практики (дальше - GMP).

   Сертификация качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, осуществляется Гослекслужбой по письменному обращению заявителя на добровольных началах.

   Документом также определены:

   - этапы проведения сертификации качества лекарственных средств для международной торговли;

   - этапы проведения подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются;

   - сроки проведения процедуры сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются;

   - срок действия сертификата лекарственного средства, заявления о лицензионном статусе, сертификата серии лекарственного средства и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются;

   - процедура приостановки действия и аннулирования сертификата лекарственного средства, заявления о лицензионном статусе, сертификата серии лекарственного средства и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются;

   - обязанности субъектов вышеотмеченных правоотношений.

   Приказом № 1008 также утверждены приложения 1-8, которые обозначают официальные формы документов, которые используют при выполнении положений документа.

   Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования. С момента вступления в силу приказа № 1008 теряет действие предыдущий приказ Минздрава от 14.01.2004 г. № 9 «Об утверждении Порядка проведения сертификации лекарственных средств для международной торговли».

www.ligazakon.ua